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Autor
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Thema: FDA-Konformität (2600 / mal gelesen)
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MCStelzhammer
Mitglied
Wirtschaftsingenieurin
   Beiträge: 1
Registriert: 16.02.2016
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erstellt am: 16. Feb. 2016 11:46  <-- editieren / zitieren -->   Unities abgeben:          
Hallo! Ein Kunde von mir plant derzeit den Bau einer neuen Anlage für die Pharmaindustrie(Umsatz ca. 350 kg/Charge)
Die bestehende Anlage 1 (in Folge A1 genannt) ist bereits seit zwei Jahren in Betrieb.
Nun soll eine ähnliche, leicht verbesserte Anlage 2 (in Folge A2 genannt) in Auftrag gegeben werden.
Beide Anlagen folgen dem gleichen Funktionsprinzip. A2 soll nun aus FDA konformen Materialien gefertigt werden.
Bei An1 wurde nicht darauf geachtet, ob die eingesetzten Materialien FDA Konformität aufweisen. Kann man die Mehrkosten (in% des Preisen von A1) abschätzen, die beim Bau der A2 aus FDA konformen Materialien im Vergleich zur A1 auf meinen Kunden zukommen? Die Kosten für die FDA-Zulassung der gesamten A2 soll vorerst nicht berücksichtigt werden, für mich ist momentan nur der Materialaufpreis interessant. Viellecht kann mir jemand weiter helfen,auch wenn die Frage etwas "speziell" ist. Vielen Dank im Voraus,
Marie Eine Antwort auf diesen Beitrag verfassen (mit Zitat/Zitat des Beitrags) IP |
Fyodor
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erstellt am: 16. Feb. 2016 13:41 <-- editieren / zitieren --> Unities abgeben: Nur für MCStelzhammer 
Tja, wie immer: Nichts genaues weiß man nicht. Welches Material soll denn durch welches andere ersetzt werden? Wenn Du das weißt, kannst Du die Mehrkosten evtl. selbst abschätzen. Wenn Du es nicht weißt, kann es auch niemand anders abschätzen. ------------------
Cheers,
Jochen Eine Antwort auf diesen Beitrag verfassen (mit Zitat/Zitat des Beitrags) IP |
ThoMay
Ehrenmitglied V.I.P. h.c.
Konstrukteur
Beiträge: 5260
Registriert: 15.04.2007
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erstellt am: 16. Feb. 2016 13:52 <-- editieren / zitieren --> Unities abgeben: Nur für MCStelzhammer
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Manfred Gündchen
Ehrenmitglied V.I.P. h.c.
SelbstständIng mit Planungsbüro Anlagenbau, Dipl.-Ing.-Maschinenbau
Beiträge: 2484
Registriert: 08.03.2008 IV seit den 5.3Er
aus guten Gründen und aus Überzeugung "immer noch" der 2014Ner
WIN7pro-64bit
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erstellt am: 19. Feb. 2016 06:42 <-- editieren / zitieren --> Unities abgeben: Nur für MCStelzhammer
Zitat:
Original erstellt von MCStelzhammer:
...Kann man die Mehrkosten (in% des Preisen von A1) abschätzen, die beim Bau der A2 aus FDA konformen Materialien im Vergleich zur A1 auf meinen Kunden zukommen?...
Natürlich kannst Du.
Einfacher Dreisatz.
Die beiden Materialkosten ins Verhältnis zu 100 setzen...  ------------------
In diesem Sinne wünsche ich allen, weiterhin effektives Schaffen ----------------
Manfred Gündchen
www.guendchen.com Eine Antwort auf diesen Beitrag verfassen (mit Zitat/Zitat des Beitrags) IP |
Manfred Gündchen
Ehrenmitglied V.I.P. h.c.
SelbstständIng mit Planungsbüro Anlagenbau, Dipl.-Ing.-Maschinenbau
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Registriert: 08.03.2008
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erstellt am: 19. Feb. 2016 06:48 <-- editieren / zitieren --> Unities abgeben: Nur für MCStelzhammer
Zitat:
Original erstellt von MCStelzhammer:
...für mich ist momentan nur der Materialaufpreis interessant...
Das würde ich jetzt nicht so im Raum stehen lassen.
Für eine konkretere Aussage müssen wir, wie oben von Fyodor schon, IMHO, richtig ausgeführt, dazu schon mehr wissen. Mal als Beispiel.
Wenn A1 aus Normalstahl mit Lackierung erstellt wurde, A2 aber aus Chromnickelstahl, kommen unterschiedliche, zum Teil nicht unerheblich teurere, Fertigungsverfahren zur Anwendung...
Das sollte auch in die Betrachtung mit einfließen. ------------------
In diesem Sinne wünsche ich allen, weiterhin effektives Schaffen ----------------
Manfred Gündchen
www.guendchen.com [Diese Nachricht wurde von Manfred Gündchen am 19. Feb. 2016 editiert.] Eine Antwort auf diesen Beitrag verfassen (mit Zitat/Zitat des Beitrags) IP |
saskijas
Mitglied
Ingenieur
Beiträge: 2
Registriert: 17.02.2017
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erstellt am: 17. Feb. 2017 16:27 <-- editieren / zitieren --> Unities abgeben: Nur für MCStelzhammer
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Manfred Gündchen
Ehrenmitglied V.I.P. h.c.
SelbstständIng mit Planungsbüro Anlagenbau, Dipl.-Ing.-Maschinenbau
Beiträge: 2484
Registriert: 08.03.2008 IV seit den 5.3Er
aus guten Gründen und aus Überzeugung "immer noch" der 2014Ner
WIN7pro-64bit
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erstellt am: 17. Feb. 2017 19:33 <-- editieren / zitieren --> Unities abgeben: Nur für MCStelzhammer
Zitat:
Original erstellt von saskijas:
..in der Regel ist es mit dem Material alleine nicht getan. In vielen Fällen muss die Konstruktion dann auch GMP-gerecht geändert werden...
Ach was. GMP und FDA wird häufig überschätzt.
Nur weil die "Amis" mangels besseren Voraussetzungen so viel zu eigentlich Selbstverständlichem schreiben, muss man da nicht sofort in "Habachthaltung" verfallen. Für die "üblichen Verdächtigen" Anlagenbauer in Deutschland und der EU gilt, dass die die meisten Anforderungen längst einhalten.
Im übrigen sind die EU-Normen und Richtlinien inzwischen fast mit dem "Amikram" vergleichbar!
Die EU treibt's mit der "Regel-, Norm- und Richtlinienwut" inzwischen auch auf die Spitze...  ------------------
In diesem Sinne wünsche ich allen, weiterhin effektives Schaffen ----------------
Manfred Gündchen
www.guendchen.com [Diese Nachricht wurde von Manfred Gündchen am 18. Feb. 2017 editiert.] Eine Antwort auf diesen Beitrag verfassen (mit Zitat/Zitat des Beitrags) IP |
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