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Autor Thema:   FDA-Konformität (883 mal gelesen)
MCStelzhammer
Mitglied
Wirtschaftsingenieurin

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Beiträge: 1
Registriert: 16.02.2016

erstellt am: 16. Feb. 2016 11:46    Editieren oder löschen Sie diesen Beitrag!  <-- editieren / zitieren -->   Antwort mit Zitat in Fett Antwort mit kursivem Zitat    Unities abgeben: 1 Unity (wenig hilfreich, aber dennoch)2 Unities3 Unities4 Unities5 Unities6 Unities7 Unities8 Unities9 Unities10 Unities

Hallo!

Ein Kunde von mir plant derzeit den Bau einer neuen Anlage für die Pharmaindustrie(Umsatz ca. 350 kg/Charge)
Die bestehende Anlage 1 (in Folge A1 genannt) ist bereits seit zwei Jahren in Betrieb.
Nun soll eine ähnliche, leicht verbesserte Anlage 2 (in Folge A2 genannt) in Auftrag gegeben werden.
Beide Anlagen folgen dem gleichen Funktionsprinzip.

A2 soll nun aus FDA konformen Materialien gefertigt werden.
Bei An1 wurde nicht darauf geachtet, ob die eingesetzten Materialien FDA Konformität aufweisen.

Kann man die Mehrkosten (in% des Preisen von A1) abschätzen, die beim Bau der A2 aus FDA konformen Materialien im Vergleich zur A1 auf meinen Kunden zukommen?

Die Kosten für die FDA-Zulassung der gesamten A2 soll vorerst nicht berücksichtigt werden, für mich ist momentan nur der Materialaufpreis interessant.

Viellecht kann mir jemand weiter helfen,auch wenn die Frage etwas "speziell" ist.

Vielen Dank im Voraus,
Marie

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Fyodor
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Dipl.-Ing.(FH) Maschinenbau



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Beiträge: 2509
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DELL Precision T3610
Intel XEON E5-1607v2 @ 3GHz
nvidia Quadro K2000
SpacePilot pro

erstellt am: 16. Feb. 2016 13:41    Editieren oder löschen Sie diesen Beitrag!  <-- editieren / zitieren -->   Antwort mit Zitat in Fett Antwort mit kursivem Zitat    Unities abgeben: 1 Unity (wenig hilfreich, aber dennoch)2 Unities3 Unities4 Unities5 Unities6 Unities7 Unities8 Unities9 Unities10 Unities Nur für MCStelzhammer 10 Unities + Antwort hilfreich

Tja, wie immer: Nichts genaues weiß man nicht.

Welches Material soll denn durch welches andere ersetzt werden? Wenn Du das weißt, kannst Du die Mehrkosten evtl. selbst abschätzen. Wenn Du es nicht weißt, kann es auch niemand anders abschätzen.

------------------
Cheers,
    Jochen

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ThoMay
Ehrenmitglied V.I.P. h.c.
Konstrukteur



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Beiträge: 4630
Registriert: 15.04.2007

SWX 2015
Windows 7 x64

erstellt am: 16. Feb. 2016 13:52    Editieren oder löschen Sie diesen Beitrag!  <-- editieren / zitieren -->   Antwort mit Zitat in Fett Antwort mit kursivem Zitat    Unities abgeben: 1 Unity (wenig hilfreich, aber dennoch)2 Unities3 Unities4 Unities5 Unities6 Unities7 Unities8 Unities9 Unities10 Unities Nur für MCStelzhammer 10 Unities + Antwort hilfreich

Hallo und ein Willkommenhier im WeltBestenForum Marie.

Als Denkanstoß:
Liste FDA konforme Materialien.

Reiner Preisvergleich der Werkstoff als Basis.

Die Zu- und Hin- und Her- und Ab- und Aufschläge kannst nur du festlegen, da wir sonst keine Informationen haben.

Gruß
ThoMay

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Manfred Gündchen
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erstellt am: 19. Feb. 2016 06:42    Editieren oder löschen Sie diesen Beitrag!  <-- editieren / zitieren -->   Antwort mit Zitat in Fett Antwort mit kursivem Zitat    Unities abgeben: 1 Unity (wenig hilfreich, aber dennoch)2 Unities3 Unities4 Unities5 Unities6 Unities7 Unities8 Unities9 Unities10 Unities Nur für MCStelzhammer 10 Unities + Antwort hilfreich

Zitat:
Original erstellt von MCStelzhammer:
...Kann man die Mehrkosten (in% des Preisen von A1) abschätzen, die beim Bau der A2 aus FDA konformen Materialien im Vergleich zur A1 auf meinen Kunden zukommen?...

Natürlich kannst Du.
Einfacher Dreisatz.
Die beiden Materialkosten ins Verhältnis zu 100 setzen... 

------------------
In diesem Sinne wünsche ich allen, weiterhin effektives Schaffen

----------------
Manfred Gündchen
www.guendchen.com

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Manfred Gündchen
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erstellt am: 19. Feb. 2016 06:48    Editieren oder löschen Sie diesen Beitrag!  <-- editieren / zitieren -->   Antwort mit Zitat in Fett Antwort mit kursivem Zitat    Unities abgeben: 1 Unity (wenig hilfreich, aber dennoch)2 Unities3 Unities4 Unities5 Unities6 Unities7 Unities8 Unities9 Unities10 Unities Nur für MCStelzhammer 10 Unities + Antwort hilfreich

Zitat:
Original erstellt von MCStelzhammer:
...für mich ist momentan nur der Materialaufpreis interessant...

Das würde ich jetzt nicht so im Raum stehen lassen.
Für eine konkretere Aussage müssen wir, wie oben von Fyodor schon, IMHO, richtig ausgeführt, dazu schon mehr wissen.

Mal als Beispiel.
Wenn A1 aus Normalstahl mit Lackierung erstellt wurde, A2 aber aus Chromnickelstahl, kommen unterschiedliche, zum Teil nicht unerheblich teurere, Fertigungsverfahren zur Anwendung...
Das sollte auch in die Betrachtung mit einfließen.

------------------
In diesem Sinne wünsche ich allen, weiterhin effektives Schaffen

----------------
Manfred Gündchen
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[Diese Nachricht wurde von Manfred Gündchen am 19. Feb. 2016 editiert.]

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saskijas
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Ingenieur

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erstellt am: 17. Feb. 2017 16:27    Editieren oder löschen Sie diesen Beitrag!  <-- editieren / zitieren -->   Antwort mit Zitat in Fett Antwort mit kursivem Zitat    Unities abgeben: 1 Unity (wenig hilfreich, aber dennoch)2 Unities3 Unities4 Unities5 Unities6 Unities7 Unities8 Unities9 Unities10 Unities Nur für MCStelzhammer 10 Unities + Antwort hilfreich

Hallo,

in der Regel ist es mit dem Material alleine nicht getan. In vielen Fällen muss die Konstruktion dann auch GMP-gerecht geändert werden.
Leseempfehlung: http://www.pharma-food.de/gmp-in-pharma-food-und-kosmetik-2/
und http://semesterbooks.de/isbn/3943267806

Gruß


------------------
skijas

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Manfred Gündchen
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erstellt am: 17. Feb. 2017 19:33    Editieren oder löschen Sie diesen Beitrag!  <-- editieren / zitieren -->   Antwort mit Zitat in Fett Antwort mit kursivem Zitat    Unities abgeben: 1 Unity (wenig hilfreich, aber dennoch)2 Unities3 Unities4 Unities5 Unities6 Unities7 Unities8 Unities9 Unities10 Unities Nur für MCStelzhammer 10 Unities + Antwort hilfreich

Zitat:
Original erstellt von saskijas:
..in der Regel ist es mit dem Material alleine nicht getan. In vielen Fällen muss die Konstruktion dann auch GMP-gerecht geändert werden...

Ach was. GMP und FDA wird häufig überschätzt.
Nur weil die "Amis" mangels besseren Voraussetzungen so viel zu eigentlich Selbstverständlichem schreiben, muss man da nicht sofort in "Habachthaltung" verfallen.

Für die "üblichen Verdächtigen" Anlagenbauer in Deutschland und der EU gilt, dass die die meisten Anforderungen längst einhalten.
Im übrigen sind die EU-Normen und Richtlinien inzwischen fast mit dem "Amikram" vergleichbar!
Die EU treibt's mit der "Regel-, Norm- und Richtlinienwut" inzwischen auch auf die Spitze...  

------------------
In diesem Sinne wünsche ich allen, weiterhin effektives Schaffen

----------------
Manfred Gündchen
www.guendchen.com

[Diese Nachricht wurde von Manfred Gündchen am 18. Feb. 2017 editiert.]

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