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Hallo Zusammen,

in unserem Unternehmen werden sehr viele Geräte-Varianten produziert, die teilweise mit nur einer Stücklisten-Position vom Standard abweichen.

Hier stellt sich die Frage, ob der Dokumentationsaufwand (Zeichnungen, Stücklisten, Bedienungsanleitungen,...) genau so, wie bei der Basis-Maschine, betrieben werden muß.

Die Basis ist CE-konform produziert und dokumentiert. Gem. MRL muß für jede Variante der ganze "Zirkus" an Doku mitgezogen werden (also auch vollständige Zeichnungen).

In einer internen Diskussion wurde geurteilt, daß das nicht notwendig sei, da ja nicht die Maschinenrichtlinie, sondern das ProduktSicherheitsgesetz maßgebend für die Einhaltung der Vorgaben sei. Hier gäbe es durchaus Ausnahmen vom regulären Prozess. Man müsse bedenken, daß lediglich ein Kunde diese Maschine haben möchte, und dementsprechend der Dokumentations-Aufwand sich in Grenzen halten müsse.

Gibt es diese Ausnahmen tatsächlich?

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Vielen Dank.

Gruss, Daniel

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War bestimmt ne interessante Diskussion. Hab vom lesen schon Kopfschmerzen bekommen.

Die Kernfragen: Ergibt sich ggü. der Basis eine neue Gefährdung bzw. eine Risikoerhöhung?

Wenn Nein: Dann ergibt sich ja eh keine Änderung... Und zumindest das man dies geprüft hat, würde ich schriftlich festhalten.

Wenn Ja: Dann müssen zumindest die speziellen technischen Unterlagen, darunter die RiBu, erstellt bzw. angepasst werden und das kann dann auch folgen für die Bedienungsanleitung haben. Unter umständen sogar die Konstruktion. Da kommt man nicht drum herum.

Das Argument "Wenn wir uns an die Gesetze halten, würden wir kein Geld mehr verdienen, also dürfen wir unsere Maschinen unsicher ausliefern." Steht nicht in der Maschinenrichtlinie.

Grüße,

Gollum

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Seid ihr auch total fertig und versteht die Welt nicht mehr? Teilt euren Schmerz in meinem Gästebuch.

[Diese Nachricht wurde von Ing. Gollum am 24. Apr. 2014 editiert.]

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Zitat:

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Original erstellt von Ing. Gollum:

Die Kernfragen: Ergibt sich ggü. der Basis eine neue Gefährdung bzw. eine Risikoerhöhung?

Wenn Nein: Dann ergibt sich ja eh keine Änderung... Und zumindest das man dies geprüft hat, würde ich schriftlich festhalten.

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Moin. Genau dieser Fall liegt vor. Allerdings ergibt sich ja, wg. Austausch von Bauteilen, sehr wohl eine Änderung, die Auswirkungen auf die Dokumentation hat.

Genau genommen ist man ja lt. MRL dazu verpflichtet, eine saubere Doku zu führen (Zeichnungen, Stücklisten, RiBu,...), und Behörden auf Verlangen vorzuzeigen. Wenn man das nicht kann (weil nicht gemacht), entfällt im Schadensfall die Konformitätsvermutung, und dann spielt es meines Wissens nach auch keine Rolle, was den Schaden ausgelöst hat.

Heißt: Egal, was geändert wird, eine saubere Doku ist Pflicht.

Oder liege ich hier falsch, bzw. ist die Auslegung "zu eng gesehen", und es gibt Ausnahmen?

Sorry, wenn ich hier so penetrant nachfrage. Aber das scheint das Kernproblem zu sein.

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Vielen Dank.

Gruss, Daniel

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Ergänzung: Würde in diesem Fall auch die "wesentliche Änderung" greifen? Ich kenne diesen Begriff nur aus dem Bereich der Wiederaufbereitung von Altgeräten im Rahmen einer Kundenreklamation (also keine Neuentwicklung). Muß daher auch nicht stimmen.

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Vielen Dank.

Gruss, Daniel

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Hallo Daniel

Bei Gerätevarianten stellt sich die grundsätzliche Frage, stellen diese eine neue Gefahr dar?

Wenn Ja, muss für jede dieser Varianten mit neuen Gefahren eine Risikoanalyse und somit eine komplette Dokumentation erstellt werden.

Ist dies nicht der Fall, so würde ich in der Dokumentation alle Varianten aufführen und in der Betriebsanleitung die tatsächlich eingebauten Varianten erwähnen.

Ich denke, so kann der Dokumentationsaufwand in vernünftigem Rahmen gehalten werden.

Gruss

Hans

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Hallo Hans,

welche Dokumentation meinst du? Risikobeurteilung / BA / Stücklisten / Zeichnungen /...

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Vielen Dank.

Gruss, Daniel

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Die gesamte Dokumentation gefordert nach MRL.

Gruss

Hans

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OK - also ändert sich ja am dokumentarischen Aufwand nichts, ob die Änderung ein Sicherheitsrisiko darstellt od. nicht.

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Vielen Dank.

Gruss, Daniel

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Doch.

Wenn die Varianten kein neues Sicherheitsrisiko darstellen, kannst Du alle Varianten in der grundsätzlichen Dokumentation nennen. Somit braucht es nicht zwingend eine neue Risikoanalyse usw. In der Betriebsanleitung wird dann nur die zusätzlich eingebaute Variante aufgeführt.

Stellt jedoch eine Variante eine zusätzliche Gefahr dar, so muss für jede Variante, die eine solche darstellt, eine neue Risikoanalyse usw. erstellt werden.

Gruss

Hans

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Stimmt - aber: Dass kein neues Sicherheitsrisiko besteht, muß ja auch irgendwo (Risikoanalyse) betrachtet worden sein. Man muß ja zu dem Ergebnis kommen, daß kein neues Risiko durch die Änderung generiert wurde.

Vllt. sollte ich erläutern, daß es mir weniger um den Aufwand, als vielmehr um die Systematik (welche Schritte sind notwendig, damit die Variante richtlinienkonform in Verkehr gebracht wird) geht.

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Vielen Dank.

Gruss, Daniel

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Natürlich gehört eine Risikoanalyse und eine Dokumentation inkl. der Varianten dazu.

In die Risikoanalyse gehört dann der Vermerk, dies Variante stellt keine Gefahr dar.

Gruss

Hans

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Dann herrscht ja Einigkeit zwischen uns :-)

Schönes Wochenende.

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Vielen Dank.

Gruss, Daniel

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Gerne und ebenfalls schönes Wochenende

Gruss

Hans

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